Legislation and control of health risks in Latin America and the Caribbean

(Available only in Spanish) This study analyses health legislation in Latin America and the Caribbean in an effort to determine to what extent it contributes, or otherwise, to the elimination of health risks. The countries included are: Argentina, Bahamas, Barbados, Belize, Bolivia, Brazil, Chile, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Guyana, Honduras, Jamaica, Mexico, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Trinidad and Tobago, Uruguay and Venezuela. The research focuses on the areas of medicine, private health insurance, certification of professionals and hospitals, environmental pollution, food protection, occupational health and safety, and blood banks and transfusion services. The study investigated current legislation to April 1, 2001 contained in the LEYES database, various legislative databases, specialized national and regional and databases produced by the Pan American Institute for Food Protection and Zoonoses (INPPAZ), and the Pan American Center for Sanitary Engineering and Environmental Sciences (CEPIS). Each chapter presents a table that identifies the subjects covered and the gaps in legislation based on the information analyzed.

Evaluación de los contenidos de información de medicamentos en un grupo de agencias reguladoras de medicamentos

OBJETIVO: Evaluar las diferencias de información publicada por el Invima y otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos en relación a un grupo de variables seleccionadas y analizar las diferencias aplicando estrategias de visualización de datos. METODOLOGÍA: Estudio descriptivo de corte transversal, en el cual se comparan las diferencias en la información de medicamentos publicada en las agencias reguladoras de medicamentos. Para la definición de los criterios de comparación, más relevantes se utilizó la técnica Delphi como metodología de consenso. Las visualizaciones fueron desarrolladas en Roassal, en el entorno de programación de Grafoscopio/Pharo. RESULTADOS Y CONCLUSIONES: De 24 variables en las que hubo acuerdo de considerarlas importantes y claves por el panel de expertos; el 96% se identificaron en la Aemps, MHRA e Infarmed; el 92% en Anmat, TGA, Anvisa, Health Canada y FDA; el 80% en Anamed. El grupo de agencias en las que se identificó una menor cantidad de información publicada fueron Cofepris, Invima, Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá, Digemid, Arcsa y el Ministerio de Salud pública de Uruguay en las que se identificó el 67%, 58%, 46%, 46%, 38% y 4%, respectivamente. Las ausencias comunes de información en el grupo de agencias con menor cantidad de información se presentó en las variables relacionadas con usos fuera de indicación (off-label), gestión del riesgo, efectos adversos, restricciones especiales, precauciones y advertencias, prospecto, almacenamiento y resumen de las características del producto, es decir que mayor la limitación se presenta en la información relacionada con prescripción y uso.AIM: Evaluate differences in information published by the Invima and other Drug National Regulatory Authorities (NRA) in relation to a group of selected variables and analyze the differences using data visualization strategies. METHODOLOGY: Descriptive cross-sectional study in which the differences are compared in drug information published in National Regulatory Authorities websites. For the definition of the criteria for comparison most important the Delphi technique was used as a consensus methodology. The visualizations were developed in Roassal, in the Grafoscopio/Pharo programming environment. RESULTS: 24 variables on which there was agreement consider important and key by the panel of experts; 96% were identified in the Aemps, MHRA and Infarmed; 92% in Anmat, TGA, Anvisa, Health Canada and FDA; 80% in Anamed. The group of agencies in which a smaller amount of information published was identified were Cofepris, Invima, National Pharmacy and Drug Panama, Digemid, ARCSA and the Ministry of Public Health of Uruguay where 67%, 58 %, 46%, 46%, 38% and 4% were identified respectively. Common absence of information in the agency group in which less information was found was presented in the variables related to off-label uses, risk management, adverse effects, special restrictions, cautions and warnings, leaflet, storage and summary of product characteristics, which means that the major limitation occurs in the information regarding prescription and use.Universidad del Rosari

Comparación de requisitos específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos en Centroamérica y República Dominicana

Introduction: biological drugs are products that have as active ingredients one or more derivatives of biological material extracted from fluids, tissues, or microorganisms, while biotechnological ones are developed through recombinant DNA technology with the implantation of genetic material from genes belonging to one species in a different one. Objective: to compare the specific regulatory requirements for the drug registration of biological drugs, specifically recombinant DNA products, vaccines, and blood derivatives, following current Central America and the Dominican Republic current legislation. Methods: the current regulations of each country of interest were obtained. Then, a thorough review of the documents was made, and the requirements that applied to each nation were summarized and compared between them. Results: Costa Rica is the only country with specific requirements for recombinant proteins, vaccines, and blood products. Guatemala and Panama request them for the last two groups, and Nicaragua for recombinant proteins and vaccines. Conclusions: the absence of homologation complicates the work to obtain the drug registration in these territories, for which it is necessary to speed up this process through said homologation.medicIntroducción: Los medicamentos biológicos son productos que tienen como principios activos uno o más derivados de material biológico extraídos de fluidos, tejidos o microorganismos, mientras que los biotecnológicos se desarrollan a través de la tecnología de ADN recombinante con la implantación de material genético de genes pertenecientes a una especie en otra diferente. Objetivo:comparar los requisitos regulatorios específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, específicamente productos de ADN recombinante, vacunas y hemoderivados de acuerdo con la legislación vigente en Centroamérica y República Dominicana. Métodos: se obtuvieron las normativas vigentes de cada país de interés. Luego, se hizo una revisión minuciosa de los documentos y se resumieron los requisitos que aplicaban para cada nación y se compararon entre ellos. Resultados: Costa Rica es el único país que cuenta con requerimientos específicos para proteínas recombinantes, vacunas y hemoderivados. Guatemala y Panamá los solicitan para los dos últimos grupos, y Nicaragua para proteínas recombinantes y vacunas. Conclusiones: la ausencia de homologación complica la labor para obtener el registro sanitario en estos territorios, por lo que es necesario agilizar este proceso a través de dicha homologación

Elementos Básicos de Farmacovigilancia: Centroamérica y el Caribe

La OMS estableció en Suecia su Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional, en respuesta a la catástrofe asociada a la talidomida detectada en 1961. Junto con el Centro Internacional de Farmacovigilancia Colaborador de la OMS, el Uppsala Monitoring Center (UMC), la OMS promueve actividades de Farmacovigilancia a nivel de los diferentes países. A finales del año 2015, 123 países se contalizaban como miembros y 28 más como asociados, estos países forman parte del Programa de Farmacovigilancia de la OMS. Los objetivos de la Farmacovigilancia son mejorar la atención y seguridad de los pacientes en relación con el uso de los medicamentos, así como apoyar los programas de salud pública, al proporcionar información fiable y equilibrada para la evaluación efectiva del perfil riesgo-beneficio de los medicamentos.1UCR::Vicerrectoría de Docencia::Salud::Facultad de Farmaci

Evaluación de los precios de los medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama y próstata en la República de Panamá, durante los años 2010-2016.

In Panama,  cancer is one of the leading causes of mortality, being the breast and prostate cancer two  out of  the first five (5) causes reported while this study was carried outs. For this type of pathologies the treatment oriented consisted of drug treatment, radiological and surgical intervention. Information about the drug prices to treat this disease is unknown.   This research aims at evaluating performance of the drug prices used in breast and prostate cancer in the country. This is an observational longitudinal, retrospective and descriptive study. The universe and sample consisted of the medicine prices for the treatment of breast and prostate cancer, proceeding to build a database with information collected which was processed and analyzed through statistical tests.  The results revealed that the variations of medicine prices used in these pathologies are significantly high and with a tendency to increase while the study took place. It is concluded that medicine prices for the treatment of breast and prostate cancer used in the private sector are mostly above of those found in the state sector. This require both setting a policy for drug cancer prices and their monitoring.En Panamá, el cáncer es una de las primeras causas de mortalidad, siendo el de mama y próstata los que se encuentran entre las primeras cinco (5) reportadas durante el período de estudio.  Para este tipo de patologías se orienta a un tratamiento farmacológico, radiológico y de intervención quirúrgica. Se desconoce información sobre los precios de los medicamentos para tratar esta patología.La investigación tiene como objetivo evaluar el comportamiento del precio de los medicamentos utilizados en el cáncer de mama y próstata en el país.  El estudio es observacional descriptivo, retrospectivo y longitudinal. El universo y muestra lo constituyen los precios de los medicamentos en el tratamiento del cáncer de mama y próstata; se procedió a construir una base de datos con la información recogida y esta fue procesada y analizada a través de pruebas estadísticas.Los resultados revelan que las variaciones de precios de medicamentos utilizados en estas patologías son significativamente altas y con tendencia al alza a lo largo del período del estudio. Se concluye que los Precios de Medicamentos utilizados en el cáncer de mama y próstata, en el sector privado; en su gran mayoría, se encuentran por arriba de aquellos encontrados en el sector estatal. Se requiere definir una política de precios de medicamentos para el cáncer y vigilar los precios de los mismos

Procedimiento de autorización de las vacunas contra la COVID-19: Estados Unidos de América, Unión Europea y América Latina

Introduction: The recognition of the COVID-19 disease as a pandemic posed a challenge to the National Drug Regulatory Authorities (NRAs). They had to develop guidelines, procedures, create working groups and partnerships to maximize the efficiency of vaccine evaluation, review and licensure. The aim of this article is to present the procedures used in the United States, European Union and Latin America to license the use of vaccines against COVID-19; in order to determine whether the multiplicity of procedures has led to the registration of a large number of vaccines. Method: A review of the pharmaceutical legislation used for the issuance of COVID-19 vaccines licenses during the health emergency was carried out. The information was collected up to October 15, 2022. The sources consulted were government websites of the NRAs: United States, European Union, and Latin America. Results: The United States and the European Union used activities included in their standard flows, such as pre-Investigational New Drug, scientific advice and rolling review, respectively. Latin America, on the other hand, made extensive use of reliance and emergency use authorization in order to access as many vaccines as possible. Conclusions: The procedures used are diverse, but all of them are oriented to provide a rapid pandemic containment product. This diversity results in the presence of different vaccines in the United States, European Union and Latin America.Introducción: El reconocimiento de la enfermedad COVID-19 como pandemia, planteó un reto a las Autoridades Reguladoras Nacionales del Medicamento (ARNs). Éstas tuvieron que desarrollar pautas, procedimientos, crear grupos de trabajo y alianzas para maximizar la eficiencia de la evaluación, revisión y autorización de las vacunas. El objetivo del presente trabajo es la exposición de los procedimientos empleados en Estados Unidos, Unión Europea y América Latina para autorizar el uso de las vacunas frente a la COVID-19; y ello con el fin de determinar si la multiplicidad de procedimientos ha dado origen al registro de un elevado número de vacunas. Método: Se realizó una revisión de la legislación farmacéutica usada para la emisión de autorizaciones de las vacunas para la COVID-19, durante la emergencia sanitaria. La información fue recopilada hasta el 15/10/2022. Las fuentes consultadas fueron sitios web gubernamentales de las ARNs: Estados Unidos, Unión Europea y América Latina. Resultados: Los Estados Unidos y la Unión Europea usaron actividades consignadas en sus flujos estándares, tales como el pre-Investigational New Drug, y el asesoramiento científico y rolling review, respectivamente. Por su parte, América Latina, hizo uso extensivo del reliance y la autorización de uso de emergencia, con el fin de acceder al mayor número posible de vacunas. Conclusiones: Los procedimientos usados son diversos, pero todos ellos están orientados a proporcionar de manera rápida un producto de contención a la pandemia. Está diversidad da como resultado la presencia de distintas vacunas en Estados Unidos, Unión Europea y América Latina

Comparación de la aplicación del Reglamento Técnico Centroamericano No. 11.03.59:11 para un registro sanitario de un medicamento multiorigen de uso humano

Las normativas que tienen aplicación internacional están sujetas a interpretación de la entidad que las implementa, tal es el caso del Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos De Registro Sanitario, el cual es la normativa oficial en los países El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Costa Rica para la obtención de un registro sanitario de medicamentos multiorigen de uso humano; con el objetivo de realizar una comparación de la aplicación de este, se recopiló la información sobre los requisitos, formularios y acciones que ejecuta cada país, para comprobar la existencia de similitudes y diferencias entre los Estados partes de este; para ello se diseñaron diagramas donde se plasmaron los requisitos y procesos que siguen en cada país, se realizaron encuestas a profesionales químicos farmacéuticos de cada país para conocer las diferencias y similitudes, los resultados de estas se dieron a conocer por medio de gráficos de barra los cuales mostraron diferencias significativas en la forma de cumplir requisitos técnicos como los poderes que acreditan la representación legal del titular, contrato de fabricación y la entrega de las muestras de producto terminado y estándares primarios, como similitudes en requisitos como la presentación del Certificado de venta libre o de Buenas Prácticas de Manufactura o la Formula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosis, con base a estos resultados se elaboró una matriz en la cual se plasmó la documentación a presentar y la acción que se propone para el cumplimiento eficaz de cada requisito enlistado en la normativa, además se diseñó una matriz con el nombre la entidad regulatoria sanitaria de cada país y una breve reseña de la información que proporcionan, junto con el acceso directo a estas. Al finalizar la investigación se comprobó que todos los países que aplican el Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59:11 cumplen con los requisitos establecidos en esta normativa, si bien hay diferencias y similitudes en formularios y acciones para cumplir con los requisitos técnicos en los países, es porque cada entidad regulatoria sanitaria propone su manera de hacer cumplir los requisitos técnicos

Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas

Seminario de Estudios Sociales de la Salud y los Medicamentos de la Universidad Carlos III de Madrid (1995 . Getafe

Los retos para las empresas de distribución y representación de medicamentos ante la apertura del mercado en Panamá

El propósito de este trabajo, se define en el título "Los retos para las empresas de justificación y representación de medicamentos ante la apertura del mercado en Panamá". Aquí se reflejan las inquietudes referente al impacto que ha tenido la apertura de mercado en la empresa privada y en especial las empresas de distribución y representación de medicamentos. Se puede ver que la intervención del Estado en este fenómeno no ha sido de lo más efectiva, es más bien dilatoria en la intención de resolver algunos obstáculos, que pueden enfrentar estas empresas, con la apertura de los mercados internacionales. El objetivo de esta investigación además, de presentar un documento que permita ser usado para futuras referencias es el demostrar por medio de los resultados globales de las operaciones de los laboratorios conjuntos, con sus representantes en el país, que correspondan al sector de la comercialización de productos fiumacéuticos, que debido a su participación activa en el mercado de medicamentos han obtenido impactos tanto positivos como negativos en sus operaciones. Esta investigación se apoya en la recopilación de datos, a través de una encuesta, aplicada a empresas relacionadas con las actividades de representación y distribución de medicamentos en la República de Panamá. Además de lo indicado los siguientes contenidos: Justificación base para la propuesta, estrategias metodológicas, disposiciones legales relacionadas con la función de las compañías de distribución y representación de medicamentos, opiniones diversas de los grupos involucrados en la distribución de medicamentos y sus retos ante la apertura de mercado. Se finaliza con conclusiones y recomendaciones y los anexos